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大利詩人但丁的《神曲》中有一句詩——“箭中靶心，箭離弦。“這句詩通過改變一個行為與其結果前后的時間順序，讓我們感受到了一種速度。這對于中國醫藥行業加快審評審批制度創新改革的成果，似乎是一種完美的映射。

讓好的創新產品快速惠及患者，除了嚴謹的研發審批流程，還需想象和洞察完美地結合，這樣才能有的放矢。而在執行過程中，從業者可能時常自問，一如但丁的叩問——快速達到目標可能有所得失，我們該如何繼續？

2015年開始，我國藥品審評審批制度改革在持續深化，“速度”背后的深意也在不斷刷新。

今年6月，在博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會的“審評審批改革助推醫藥產業創新”分論壇上，國家藥品監督管理局副局長徐景和回顧了這些年藥監的改革。

“從*初的審評要提速，到后來監管要跟上，之后提出監管科學就是方法要創新，現在著重突出了提升監管能力的重要性。六年間中國藥監似乎已實現了這樣的跨越。”徐景和說。

難題變主題

時間拉回到2015年藥改開始之前，徐景和當時將藥品監管工作面臨的問題概括為“五輕五重”，即重生產流通輕研發使用，重政府監管輕企業責任，重部門擔當輕社會共治，重結果把關輕過程控制，重單位義務輕個人責任。

為了改變當時的局面，審評審批制度改革從創新、質量、效率、體系和能力五個層面尋求突破。

“如今五年過去了，難題成為了今天發展的主題。無論是藥品還是醫療器械，當年的改革目標已基本實現或者正在深化的過程之中。實踐表明，破解質量、效率、體系和能力問題*好的辦法就是創新。”徐景和表示。

而創新的面相也在不斷豐富。“這些年，國家藥監局從理念創新、體制創新、法治創新、機制創新、方式創新到戰略創新，現在慢慢逐步走向文化創新。”

在徐景和看來，改革創新成果正在從四個方面被鞏固、深化和拓展。

一是法制建設。近年發布的《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》和《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》這三項政策極為關鍵，而《疫苗管理法》、新《藥品管理法》、新《化妝品監督管理條例》和新《醫療器械監督管理條例》這四部法律條例更是重構了中國的藥品、醫療器械和化妝品監管制度體系的“四梁八柱”，由此確立了“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的基本原則。

為了讓臨床急需的藥物、抗（防）疫產品等快速發揮作用，新《藥品管理法》和新《藥品注冊管理辦法》進一步細化了四條加速審批通道，即突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和應急特別審批程序。其中，優先審評審批將審評時間縮短到了130日，對于《臨床急需境外新藥名單》中的藥品，更是縮短到了70日。此外，還采用了原料、輔料、包裝材料等隨藥物制劑一并關聯審批程序，以加快進程。

二是機制建設。

二是機制建設。臨床試驗是影響藥物能否高效上市的重要環節，在臨床試驗方面的改革是機制建設取得突破的一個重要縮影。具體體現在，臨床試驗機構的許可制變為備案制，極大地釋放了我國臨床試驗機構的資源，審批流程得到簡化而標準不降。藥物臨床試驗的審批改為默示許可，提高了審批的效率。此外，科學地接受境外臨床試驗數據，節約了臨床資源，加快了藥品的上市進程。

近兩年藥監局每年發布近100個技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品注冊司稽查專員王平表示：“我們正在加速完善技術指導原則體系，以規范引導企業按照標準和要求執行，從而讓他們少走彎路。”

“我們還優化了審評核查和檢驗程序，把以前的串聯程序改為并聯來同步加速。同時跟上市的GMP檢查聯動，有效銜接上市前和上市后的監管體系。此外，在每個關鍵的審評審批節點，審評部門會主動跟相關單位溝通交流，以便讓問題及時得以解決。”王平補充道。

相較于普通產品，藥品更為強調全生命周期的管理。簡單來說，一款藥品從概念驗證到上市，需經歷注冊審評、全程合規管理和上市后藥物警戒三道關。所以在機制建設層面，藥監局在深化審評審批制度改革、加快產品上市步伐的同時，還推出了上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度等。此外,也在不斷創新監管機制和方式，如延伸檢查、責任約談、風險會商、全程追溯等，以此推動企業落實主體責任，加大風險防控，保障患者用藥安全。

三是監管科學。監管科學自身的進化也可提升改革創新的成果。2019年4月，中國藥監局啟動了中國藥品監管科學行動計劃，陸續開展了一系列藥品、醫療器械、化妝品監管科學的研究。首批確定的研究項目有9個，包括建設3~5家藥品監管科學研究基地、推出一批藥品審評與監管新制度、新工具、新標準、新方法等。

就在今年的6月28日，第二批重點項目也宣告啟動，其中包括干細胞和基因治療產品、真實世界數據支持中藥或罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械、納米類創新藥物和遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人等多個前沿項目。

“近年，新技術、新工藝、新材料、新產品、新產業日新月異，對監管科學提出了重重考驗。我們需要跟上時代和產業發展的脈搏，不斷創造新的監管工具、方法和標準，以滿足公眾的健康需求。如今在美國，提到監管科學，在安全、質量、療效之外，又多了一個詞，我認為用中文應該翻譯為‘表現’，體現為業界各方對監管部門全面、系統、綜合的評價。”徐景和補充道。

四是國際合作。近年，中國陸續加入了ICH、IMDRF（（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum）、ICCR（InternationalCooperationonCosmeticsRegulation）等國際組織，大踏步地參與國際監管規則的制定和發展。“我們深刻認識到沒有國際化就沒有現代化，所以中國創新必須要融入到國際規則中去。”徐景和說。

值得一提的還有，2021年7月3日，國家藥監局聯合國家知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的公告。次日，知識產權局發布了《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。此前一直備受業界關注的中國版的Hatch-Waxman法案正式開始落地，這被視為加強藥品專利保護相關制度方面的重大突破。

下場當“運動員”

回望過去的一年多，在一場疫情“大考”之下，我國藥監的應急審評審批跑出了“中國速度”。

2020年的*后一天，**款國產新冠滅活疫苗附條件批準上市，半年后的今天，數量變為了4款。其中，中國國藥疫苗和科興疫苗獲得了世界衛生組織（WHO）緊急使用授權。在此期間，56種以上的新冠病毒檢測試劑獲批上市助力疫情防控，此外還有25種新冠藥物正在進行臨床試驗，為之后可能的持久攻堅戰做著準備。

短期內之所以能夠取得這些重要進展，離不開藥監局在疫情發生后依法啟動的“戰時機制”，對防（抗）所需藥品、疫苗及相關醫療器械采取了應急特別審批程序。

“從過去的審評員，到戰時機制中的指導員、教練員，甚至在某種程度變成了運動員。”徐景和談及應急審評審批期間藥監部門的角色轉變頗為動容，“那時，我們主動去聯系企業和科研機構，一起研究開發，加速產品的上市。”

國家藥品監督管理局醫療器械注冊司副司長張華也介紹了醫療器械領域在應急審評審批領域的行動。去年疫情發生后防疫物資緊缺，1月20日，國家啟動了應急審批程序，基于“統一指揮、早期介入、誰到誰審、科學審批”的原則，藥監局僅用4天就批了4家企業的4個產品。

當時北京市藥監局、科委等部門還成立了“可重復使用醫用防護服科研攻關”項目組，*終僅用68天，全國首款該類產品獲批上市。2021年1月，藥監局發布的《可重復使用醫用防護服技術要求》正式生效，進一步規范了該類產品的技術標準。

“在和時間賽跑的過程中，‘集團作戰’的重要性得以凸顯。而這次考驗也讓我們身處其中的每一個人對于維護公眾健康的擔當有了更為深刻的理解。“徐景和說。

徐景和表示：“今年4月，國務院辦公廳印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》對藥品監管能力建設作出了全面規劃和系統部署，是推進我國藥品監管現代化建設的綱領性文件。當下，不斷加強藥品監管能力的建設，已成為每一個藥監人需要修習的重要課題。”