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在醫藥領域，由于新藥研發周期一般較長，且需要嚴格的審評審批，藥品專利有效期往往存在被縮減的現象。調整專利保護期長度可使專利權人得到合理的回報，進而鼓勵藥品研發與創新。

美國是*早建立藥品專利期補償制度（PatentTermExtension，“PTE”）的國家，實踐證實該制度對于鼓勵新藥研制發揮著重要作用。2021年6月1日，中國新修訂的《專利法》正式施行，其中第四十二條規定了藥品專利期限補償制度。

*新公布的《專利法實施細則修改建議（征求意見稿）》（下稱“《實施細則意見稿》”）和《專利審查指南修改草案（征求意見稿）》（下稱“《審查修改草案》”）對中國藥品專利期限補償制度做出了更加具體的規定，目前正在征求意見，今年年底有望正式出臺實施細則。業界專家在今年9月的第六屆中國醫藥知識產權峰會上，對繼續完善制度規則和如何有效落地實施進行了諸多討論。

“全球新”才可得到專利期補償？

根據《專利法》第四十二條以及《實施細則意見稿》新增第八十五條，可以獲得專利權期限補償的“新藥”為化學藥、生物制品和中藥新藥，但均沒有明確解釋“新藥”的定義和范圍。

關于“新藥”，《審查修改草案》第五部分第九章作出了解釋：“針對國務院藥品監督管理部門批準上市的創新藥和符合本章規定的改良型新藥，對于其中藥物活性物質的產品專利、制備方法專利或者醫藥用途專利，可以給予藥品專利期限補償”。

值得注意的是，《審查修改草案》中并未對創新藥和改良型新藥應為“中國新”還是“全球新”作出進一步限定。

對比國家藥監局于2020年6月29日發布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》，可以發現《實施細則意見稿》和《審查修改草案》中對于1類“創新藥”和2類“改良型新藥”的描述和前者一致。照此理解，已在國外上市但未在國內上市的化學藥品、疫苗、治療用生物制品或中藥在國內上市后，將無法獲得專利期補償。

北京隆諾律師事務所許波律師對此表示：“結合我國現有的法律法規、政策文件等，從法律文本本身出發作字面解釋，我國當前對新藥的定義應該是‘全球新’，即‘全球新’的產品才可適用于專利期補償制度?！?/p>

綠葉制藥集團知識產權副總裁孫麗芳同樣認為應該執行“全球新”的標準。在她看來，國外已上市藥物可能已經獲得專利補償，在國內投入臨床的時間和成本大大減少，如果繼續在中國獲得專利期補償，可能導致外國藥品重復補償的“超國民待遇”問題。

“藥品專利權期限補償制度的立法本意是通過補償藥品臨床研發和上市審批所占用的有效專利保護期，來激勵專利權人，促進創新藥的發展?！睂O麗芳認為，“執行‘全球新’的標準更有利于鼓勵更多好藥、新藥進入中國，提升國內患者用藥及優質醫療資源的可及性?！?/p>

天士力控股集團有限公司首席知識產權官鄭永鋒則認為，對于補償“新藥”的概念不需要特別區分“全球新”還是“中國新”，應該更多地回歸到專利法意義上的新藥概念。

“藥品專利權期限補償制度在立法方面應當遵循一定的技術性，這種技術性除了程序性方面的技術性之外，還包括立法要遵循公平原則，遵循一定的法理規則，因此只要產品符合專利法中的創造性、新穎性、實用性，和現有技術相比有突出的實質性特點和顯著性進步，那么就應當獲得專利權保護，酌情予以專利期限的補償?！?/p>

不過，完全依照專利法定義新藥是否能匹配專利期限補償制度的實際使用情況有待商榷。

“因為專利法層面上的創造性有時并不代表藥品的臨床優勢，所以，可以獲得專利的產品并不一定能成為改良型新藥，具有創造性的產品不一定能夠得到專利期的補償。”孫麗芳對此表示。

目前，關于藥品專利期補償制度的具體實施細則尚未正式出臺，可以獲得專利權期限補償的“新藥”定義有待進一步明確。

“全球新”標準是否過高？

基于之前的討論，若是執行“全球新”的標準，一方面鼓勵國際創新藥及早進入中國，而另一方面則是某些已上市的進口原研藥錯失制度的紅利，這可能會影響相關企業的積極性。

以今年7月在國內上市的注射用卡非佐米為例，該藥物此前在美國、歐盟、日本等國家和地區上市并在當地獲得了專利期補償，已不符合“全球新”的標準，目前其在中國的專利保護期只剩下不到5年，屆時將面臨仿制藥的挑戰。

其實對于將“全球新”作為標準，業界有觀點認為這對于國內目前創新藥的發展狀況來說“門檻定得有點太高了”，許多本土創新企業尚不具備能力去開發“全球新”藥品，這對于他們可能也會造成打擊。

百濟神州專利律師徐陽在接受《中國知識產權雜志》采訪時曾表示：“國內的許多新藥是國外同類創新藥的metoo或mebetter，國外創新藥的專利通常比國內同類新藥的專利先到期，而仿制藥企的*優選擇對象一定是更先到期的進口藥。如果國外創新藥被“全球新”的定義排除在專利期限補償之外，本土新藥將會過早地面臨仿制藥的競爭。在高差價下，本土新藥的處境將會非常艱難?！?/p>

對此，眾達律師事務所合伙人陳熾律師提出：“在中國先上市的新藥，在美國上市時仍然可以獲得專利期補償待遇。應該對**次在中國上市的新藥給予同樣的專利期補償待遇，這有利于為本土創新企業營造友善的國際合作氛圍?！?/p>

新政策環境下的策略與布局

依據美國和歐盟的藥品專利期限補償制度規定，美國和歐盟通常不會給予改良型新藥專利期補償。

美國和歐盟認為，補償期內的專利權保護范圍不僅限于原研藥使用的化合物本身，而是延及活性成分其他形式的簡單衍生物。因此，對于屬于同一活性成分的產品，活性成分產品已經獲得過專利期限補償，后來又開發出的鹽和酯不能被看作**次上市的產品，也不可能獲得專利期限補償。

相較于美國和歐盟，我國的制度根據國情進行了調整，根據《審查修改草案》，中國對于改良型新藥的相關專利可以進行專利期限補償。

對于改良型新藥，依據《審查修改草案》，可以獲得專利期限補償的化學改良型新藥需滿足的條件是境內外均未上市、對已知活性成份成酯、對已知活性成份成鹽、含有已知活性成份的新適應癥；改良型生物制品包括對境內或境外已上市疫苗產品改進疫苗菌毒種的改良型疫苗，對境內或境外已上市治療用生物制品增加新適應癥的改良型生物制品；增加功能主治的改良型中藥。

根據國家知識產權局于2021年5月27日在其官網發布的“關于施行修改后專利法相關問題解答”，明確了藥品專利期限補償僅適用于《專利法》第四次修改的生效日（2021年6月1日）后獲得上市許可的新藥。那么，對于6月1日前國內上市的“全球新”藥品，以及非“全球新”的藥物，通過“改良”或可成為進一步爭取專利保護期延長的途徑。

正大天晴藥業集團副總裁耿文軍提到，一些非“全球新”的藥物在上市多年后可能開發出新的適應癥，并在國內獲得2.4類的批準。

“對于在6月1號前沒有獲得過專利期限補償的藥品，如果在6月1號之后又獲得了一個新的適應癥，并拿到2.4類批件，理論上這些產品都可以以2.4類的身份獲得專利期補償?！惫⑽能娬f。

對于這樣的做法，中國貿促會專利商標事務所化工處副處長羅菊華提醒企業：“依據現有的政策規定，一個藥品同時存在多項專利的，專利權人只能請求對其中一項專利給予藥品專利期限補償；一項專利同時涉及多個藥品的，只能對一個藥品就該專利提出藥品專利期限補償請求。”

而對于已經獲得過補償的藥品，可能將無法再通過新的專利來申請專利期補償?！捌髽I在選擇某一藥品該以其何種專利申請補償或者涉及多個藥品的某一專利該以何種藥品申請補償時，需要慎重考慮其將帶來的價值，同時企業的專利布局策略也應相應地調整?！绷_菊華說。

于企業而言，充分理解我國的藥品注冊法規可*大化地應用好專利期補償制度。根據《藥品注冊管理辦法》的規定，中國的藥品分類是由該藥品在新藥上市申請階段（NDA）的狀態所決定的，也就是說如果該藥品在其他國家批準上市的前一天進入了中國的NDA階段，那么該藥品在中國即可被視作新藥，同樣適用專利期限補償制度。

這樣的策略在企業把控新藥開發的一些關鍵時間節點時可得以凸顯其價值。孫麗芳表示：“企業應該把專利期限補償制度與藥品注冊的法律法規結合起來理解。雖然《專利法》只是整個藥品管理體系中的一環，但在全球化的藥品注冊法規下，整體性的策略與全球化的布局能夠讓藥品專利得到*大程度的保護。”

目前專利期補償制度實施細則還未正式出臺，仍存在有待明確之處。“對于國家知識產權局的補償決定，是否需要設置異議程序、該如何設置等問題還需要進一步解答?！绷_菊華提到。

不管怎樣，仿制藥企和原研藥企都應當密切關注國內專利期限補償制度的設置情況。原研藥企需要提前布局和及時提交專利期限補償請求，從而使專利期限的補償*大化和*合理化。仿制藥企需及時跟進相關產品的專利情況，并依此規劃仿制藥的項目進程和專利應對策略。